신종플루와 같은 신종전염병의 출현으로 국민의 건강이 크게 위협받는 상황에서 정부가 백신과 필수의약품 등을 국내에서 자체 생산-조달할 수 있는 능력을 키우는 데로 힘쓰기로 해 관심이 집중된다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 "국민건강과 국가경쟁력을 선도하는 국내 바이오의약품 분야를 육성하기 위해 주요 정책 과제들을 순차적으로 추진할 계획"이라면서 최근 차세대 성장 동력으로 급부상한 국내 바이오의약품 분야의 성장에 힘을 쏟기로 했다고 밝혔다.

특히 바이오주권 확보를 위해 국내에서 백신을 개발하고 생산하는 능력이 필수적이라는 데 시각을 맞추고, 대유행 백신 개념 도입, 백신 관련 신속심사-허가제 도입, 백신 제조회사의 신축, 이전 상담 지원 등의 제도 정비에 나서기로 했다.

지난해 신종플루 백신의 신속 심사-허가 경험을 바탕으로 대유행 백신의 개념을 새롭게 도입키로 했으며, 대유행 백신의 신속 심사-허가 기준을 정비하고, 가이드라인 발간, 업무수행편람 작성 등을 통해 신종 대유행 질병에 대한 과학적-선제적 대응체계를 구축키로 했다.

또 백신 제조회사별 GMP(의약품의 제조-관리 품질규범) 중간 검토 및 지도 등을 통해 백신의 안정성 강화에도 힘쓸 방침이다.

식약청은 더불어 GMP 점검결과의 체계적 관리를 위한 이력관리 제도를 도입하고, 수입 생물의약품에 대한 GMP 정기점검 방안을 마련하는 등 생물의약품의 전반적인 안전관리도 강화키로 했다.

또 기존 약과 동등한 약효를 가진 새 의약품의 신속한 허가를 지원하기 위해 단위별 심사대상을 확대하고, 영문규정 및 영문 가이드라인을 발간키로 했다. 또 관련 업계와 분기별 협의체를 운영해 제도를 개선하는 등 동등생물의약품 분야 지원에 적극 나설 계획이다.

앞서 식약청은 지난해 동등생물의약품 허가제도를 선제적으로 정비-확립하고 평가 가이드라인 및 허가-심사 질의응답집을 발간한 바 있다.

건강을 위한 첫걸음 - 하이닥 (www.hidoc.co.kr)