앞으로 체외진단 자동분석시약류와 의안이 의료기기로 분류돼 관리된다. 이에 따라 이들 제품의 안전성 및 품질관리가 강화될 전망이다.

그동안 체외진단 자동분석시약류는 공산품으로 관리됐으며, 의안은 장애인보장기구로 관리돼 왔다.

식품의약품안전청은 체외진단제품 중 자동분석시약류를 의료기기로 분류해 관리하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 한다고 16일 밝혔다.

그동안 자동분석시약류는 진단기기의 단순 보조적 역할에 그쳤으나 신종플루 진단기기 등에 사용되는 자동분석시약은 검사결과 판정에 영향을 줄 수 있어 관리의 필요성이 높아지고 있다.

최근에는 IT, BT 기술이 융합된 다양한 자동화 진단기기가 속속 개발돼 한번의 검사로 다양한 질병을 진단할 수 있으며, 진단의 정확성 담보를 위해 자동분석시약류의 통합 허가관리 시스템이 필요하게 됐다.

체외진단제품은 미국, 유럽 등 선진국에서는 현재 의료기기로 통합 관리되고 있으며, 전 세계 진단시약시장은 2007년에 약 50조원 규모로 연 6% 이상 성장하고 있다. 앞으로도 고령화 사회에 질병의 조기진단 중요성이 부각됨에 따라 성장 잠재력이 높은 분야이다.

따라서 체외진단제품을 제조(수입)하는 업체는 위해성이 높은 4등급 대상 제품일 경우 2012년 1월 1일까지, 3등급일 경우 2013년 1월 1일까지, 1·2등급일 경우에는 2014년 1월 1일까지 의료기기로 허가 또는 신고해야 한다.

또한, 이번 고시 개정안에 따르면 그간 장애인복지법에 따라 ‘의지·보조기’로 관리되던 의안이 새롭게 의료기기로 분류된다. 이는 의안의 품질관리기준 향상을 위해 의료기기로 분류해달라는 관련 단체의 건의를 반영한 것으로, 기존 장애인복지법에 따라 의안을 제조하는 업체는 2011년 9월 1일까지 의료기기로 허가를 취득해야 한다.

식약청은 "체외진단제품과 의안이 새롭게 의료기기로 분류됨으로써 진단결과의 정확도가 높아지고 이로 인해 질병의 조기진단과 의료비 절감이 가능하게 될 것으로 전망된다"면서 "의안의 경우도 품질개선과 관련 의료기기의 개발을 촉진시켜 장애인들이 안심하고 사용할 수 있는 의안이 개발되기를 희망한다"고 전했다.

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