식품의약품안전청은 품질이 확보된 원료의약품 사용기반 확충을 위하여 신고대상 원료의약품을 기존 141개 성분에서 208개성분(67개 성분 추가)으로 대폭 확대하는 등의 내용으로 ‘원료의약품 신고 지침’ 개정(안)을 1일자로 행정예고 한다고 밝혔다.

‘02.7월 원료의약품 신고(DMF)제도 도입 이후 업계의 준비기간 등을 감안하여 매년 국민 다소비 성분을 우선하여 단계적으로 신고대상 원료의약품성분을 확대하고 있으며, 이번 개정안에는 소염진통제 원료성분인 나프록센 등 국민이 많이 사용하는 총 67개 성분을 ‘신고대상 원료의약품’으로 추가 지정하여 제조 및 품질관리 전반에 대하여 엄격하게 관리하도록 의무화한다.

원료의약품신고제도(DMF, Drug Master File)란 원료 제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반 자료의 적정성을 평가하는 제도를 말한다.

식약청은 앞으로도 부정, 불량 원료 사용 차단 및 유통 의약품의 안전과 품질 확보를 위하여 DMF 지정 성분을 지속적으로 확대하여 철저한 원료의약품 관리체계를 갖추어 나갈 계획이라고 밝혔다. 이번 고시 개정안의 보다 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지 → 뉴스/소식 → 행정예고란’에서 확인할 수 있다.

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