식품의약품안전청이 지난해 국내에서 승인된 임상시험 현황을 분석한 결과, 총 승인건수가 503건으로 2010년에 비해 14.6% 증가한 것으로 나타났다.

특히 국내 임상시험이 309건으로 61.4%를 차지했으며 다국가 임상시험은 194건으로 38.6%를 차지했다.

국내 임상시험은 전년대비 34.9% 증가한 반면, 다국가 임상시험은 194건으로 7.6%가 감소했다. 이는 2008년 전세계적인 경기불황으로 다국적 제약사의 임상 투자가 감소되는 반면, 국내는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대되고 개발 위험이 적은 복합제 개발이 활성화되면서 국내 임상시험이 증가한 것으로 풀이된다.

치료영역별로는 종양 112건(22.3%), 심혈관계 69건(13.7%), 중추신경계 47건(9.3%), 호르몬 및 대사기계 41건(8.2%)순으로 나타났다.

최근 제약사들의 신약개발 경향은 국내 질병의 변화에 맞춰 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하고 있는추세. 특히 국내 연구·개발(r&d)에있어새로운 조성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비해 상대적으로 큰 의약품시장을 가지고 있는 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 분석된다.

임상시험의 수행은 지역별, 기관별로 편중되어 있었다. 지역별로는 서울(48%) 및 경기도(23%)에서 대부분의 임상시험이 실시되었으며, 서울에 비해 경기도에서 증가하는 추세이다.

기관별로는 서울 아산병원(153건, 8.2%), 서울대학교병원(147건, 7.6%), 삼성서울병원(141건, 7.6%), 연세대학교 신촌세브란스병원(141건, 7.6%) 및 가톨릭대학교 서울 성모병원(94건, 5.1%) 등의 순으로 나타났다.

식약청은 초기 임상 경쟁력을 높이기 위한 방안과 새로운 임상기법과 글로벌 임상시험 우위선점 및 인프라 구축을 위한 방안을 수립·추진하여 임상시험 경쟁력 강화 기반을 마련하고 있다.

아울러 피험자 안전관리를 위해 피험자 보호 프로그램 개발 등 임상시험 참여자가 쉽고 간편하게 이해할 수 있는 프로그램을 개발하여 피험자의 권리와 안전보호를 위한 적극적인 교육과 홍보를 할 예정이다.

출처: 건강을 위한 첫걸음 하이닥 (www.hidoc.co.kr)