11월 11일부터 만 3세 이상 만 18세 이하의 소아청소년들을 대상으로 신종인플루엔자 예방 백신을 공급된다. 식약청은 이번 허가가 지난 9월21일부터 11월 21일까지 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

단 1회 접종으로 항체 생성율이 기준에 매우 못 미치는 만 3세 미만의 경우 2회 접종과 용량 증가를 하여 임상시험을 다시 진행하기로 하고 다시 허가 여부를 결정하기로 했다.

1회 접종 시 만 9세 미만 항체 생성률 허가기준 못 미쳐

이번 임상시험 결과에 따르면 「만9세 이상~만18세(15㎍접종)」에서는 당초 예상대로 1회 접종만으로 항체생성율이 82.6%를 나타났으며, 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준(70%)을 만족하는 수치다.

그러나「만3세 이상~만9세 미만(15㎍접종)」의 경우 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성율이 38.5%로 허가기준에는 못 미쳤다. 식약청은 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상이며, 2회 접종 결과에서는 충분한 항체 생성율을 나타낼 것으로 예측되어 ‘2회 접종’으로 허가하기로 결정했다고 밝혔다.

한편 「6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)」의 경우에는 1회 접종에서 결과가 나오지 않았고 2회 접종으로도 허가 기준을 만족할지에 대한 판단이 어려워 현재 진행 중인 2회 접종 결과를 보고 11월 중순에 허가 여부를 최종 결정하기로 했다. 다만, 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못 미칠 경우를 대비하여 용량을 15㎍까지 늘려 추가 임상시험을 병행하여 실행할 계획이다.

소아 및 청소년 부작용 결과

백신을 접종 받은 소아 및 청소년 248명 (만6개월~만8세 118명, 만9세~만18세 미만 130명) 중 62.5%에서 부작용이 보고되었다. 전신 반응으로 피로감(6.8%, 20.0%)과 두통(5.1%, 16.9%), 근육통(5.1%, 9.2%)이 가장 많았으며 그 외 권태감, 오한, 발한, 근육통, 관절통 등이 0.0%~5.4%까지 발견되었다.

국소 반응으로는 통증(23.7%, 28.5%)과 눌렀을 때 아픈 압통(35.6%, 31.5%)이 가장 많았고 홍반/발적(빨갛게 되는 것), 경화/부기, 종창은 두 그룹이 3.4% 이내였다.

식약청은 이번 소아 및 청소년 임상시험에서도 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성 면에서도 문제가 없다고 설명하였다.

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