식품의약품안전청은 의약품 개발의 예측성과 투명성을 증대시키는 데 큰 역할을 하고 있는 의약품분야 평가지침서 4종을 발간할 예정이라고 최근 밝혔다.

올해 발간되는 의약품분야 평가지침서 분야는 소화성궤양치료제-위염치료제-항암제-항생제 4개 분야다.

그동안 평가지침서는 신약개발 경험이 적은 국내 제약사들이 의약품을 개발하는 데 소요된 시간과 비용을 줄여주는 ‘길잡이’ 역할을 톡톡히 해왔으며, 지난해까지 총 45종의 평가지침이 마련됐다.

식약청은 올해 첫 번째 평가지침서로서 위궤양 및 십이지장궤양 치료제를 개발할 때 활용할 수 있는 ‘소화성궤양치료제의 임상시험평가지침’을 발간한다.

소화성궤양 분야는 자극적인 음식을 즐기는 한국인의 식습관 등으로 평생 유병율이 약 10%에 달하여 학계 및 제약업계에서 치료제를 개발하기 위한 관심이 꾸준히 이어지고 있다.

이번 평가지침에는 위장 및 십이지장궤양치료제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항과 임상시험의 설계, 피험자 선정-제외 기준, 안전성-유효성 평가변수 등이 주요 골자로 담겨 있다.

식약청은 "의약품분야 평가지침서를 지속적으로 발간해 의약품을 개발하는 연구자나 제약업계가 개발에 소요되는 비용과 시간을 단축하고, 예측 가능한 임상시험을 수행하는데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 의약품 평가지침을 지속적으로 제, 개정해 의약품 개발 및 평가 시 예측성과 투명성을 증대시키도록 추진할 것"이라고 언급했다.

건강을 위한 첫걸음 - 하이닥 (www.hidoc.co.kr)