식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 제네릭의약품 개발을 위한 ‘생물학적 동등성시험’ 승인현황을 분석한 결과, 승인건수는 201건으로 2011년(292건)에 비해 30%정도 감소했다고 밝혔다.

승인건수 감소는 2011년 말부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있는 공동생동 및 위탁생동에 따른 것으로 사료된다.

생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험으로서 식약청의 승인이 필요하다.

식약청은 2012년 제네릭의약품의 개발 동향은 2012년 하반기 또는 2013년 상반기에 재심사 등이 만료되는 의약품을 중심으로, 고혈압 등 심혈관계 의약품, 현대 사회의 스트레스 증가로 인한 정신신경계 의약품 및 소화계 의약품 개발에 집중되고 있다고 설명했다.

치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 82건(41%), 신경계의약품 36건(18%), 소화계의약품 28건(14%) 등의 순서로 많았다.

심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 2011년(29건)에 비해 약 180% 증가하여 상승폭이 가장 컸다.

또한 위궤양치료제 등 소화계의약품의 경우에도 재심사기간 만료 및 스트레스와 불규칙한 식습관으로 인한 소화기계 질환 등의 증가로 2012년 28건으로 2011년(11건)에 비해 약 150% 상승했다.

반면 골다공증치료제와 같은 대사성의약품의 경우에는 시장 점유율이 높은 ‘이반드론산’ 등과 같은 성분의 재심사가 대부분 2011년에 만료되어 2011년에는 123건로 가장 많이 승인되었으나 2012년에는 12건로 가장 많이 감소했다.

출처: 건강을 위한 첫걸음 하이닥 (www.hidoc.co.kr)