가정에서 사용하는 소트프콘택트렌즈, 개인용 온열기 등의 의료기기 가운데 6개 중 1개는 불량인 것으로 확인됐다.

식품의약품안전청은 시중에 유통 중인 개인용 온열기, 소프트콘택트렌즈 등 의료기기 16개 품목 59개 제품에 대해 수거-검사한 결과, 제조-수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 10개 제품(9개 업체)을 적발해 행정처분하고 판매중지 조치했다고 9일 밝혔다.

이번 수거-검사는 가정에서 다소비 되는 의료기기와 2008년도 품질검사 미실시로 인한 행정처분 대상 품목을 중심으로 선정했다.

시험검사 항목으로는 전기-기계적 안전성, 전자파 안전성, 생물학적 안전성 등과 같은 안전성 평가와 성능에 관한 시험 등으로 나누어서 실시했다.

점검 결과 부적합 제품은 주로 가정용 및 개인용으로 다소비되는 제품이었다. 개인용 온열기 4개 제품은 온도 정확도 시험, 온도 분포 시험 및 안전 장치 시험 등 성능 시험에서 부적합판정을 받았다.

소프트콘택트렌즈 3개 제품은 독성시험(배양 세포의 증식 저해 시험) 및 용출물 시험 등 생물학적 안전성 평가에서 부적합 판정을 받았다.

알칼리이온수를 생성하는 의료용 물질생성기 2개 제품은 물의 색도 및 탁도 제거율이 기준에 미달했다. 체온계 1개 제품은 온도 정확도 시험에 부적합판정을 받은 것으로 나타났다.

식약청은 부적합 판정을 받은 10개 제품(9개 업체)에 대해 제조 업무 정지 15일 등의 행정 처분 및 판매 중지를 조치했다. 개인용 온열기 등 7개 제품에 대해서는 수리-조정하도록 했다. 소프트콘택트렌즈 3개 제품에 대하여는 회수-폐기하기로 했다.

노연홍 식약청장은 "국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기를 중점으로 품질관리를 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

부적합 판정을 받은 개인용 의료기기 제품의 명단은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

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